BAB I P E N D A H U L U A N
A.
Latar Belakang
Tersedianya obat-obatan yang berkualitas, manjur, dan murah
sangat diperlukan oleh masyarakat di
negara manapun. Obat-obatan yang berkualitas baik diproduksi melalui penelitian yang lama
dan mahal serta melalui fase pengembangan.
Dengan menggunakan sistem hak kekayaan intelektual dalam farmasi, terutama paten, merek, dan rahasia
dagang, kegiatan riset dan pengembangan
untuk obat-obatan baru dapat ditingkatkan. Akan tetapi, pemanfaatan sistem hak kekayaan intelektual di
dalm industri farmasi di Indonesia belum
digunakan secara optimal.
Pemerintah punya
kewajiban untuk melindungi masyarakatnya dan menjamin keselamatan mereka, kemujaraban, dan
kualitas obat-obatan yang dikonsumsi
oleh mereka. Kewajiban ini diatur di dalam prosedur registrasi obat-obatan sebelum dilempar ke pasar.
Pemerintah juga mengimplementasikan
peraturan yang ketat untuk registrasi obat-obatan dimana industri mempunyai kewajiban untuk
memasukkan data yang lengkap dan detail
mengenai obat tersebut, yang mana akan diregistrasi untuk mendapatkan izin pemasaran. Situasi ini
menimbulkan keresahan menyangkut perlindungan
data dari perusahaan farmasi tersebut, dimana data tersebut harus dilampirkan untuk keperluan registrasi.
1 Di beberapa negara, keresahan ini telah
memunculkan masalah-masalah hukum.
Contoh yang menarik dari permasalahan hukum menyangkut kerahasiaan data ini adalah pada Kasus
Monsanto di Amerika Serikat dan Kasus
Bayer di Kanada. Dalam dua kasus itu,
pendaftar pertama mempermasalahkan
pengunaan data yang telah dikirimkan kepada otoritas registrasi. Data tersebut digunakan oleh
otoritas registrasi sebagai pembanding untuk
menyetujui aplikasi lainnya. Dalam Kasus Monsanto, Amerika Serikat sudah mempunyai regulasi yang jelas mengenai
registrasi data ini, yang ditentukan
oleh Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA).
Ketidak
efektifan ini disebabkan karena tidak adanya ketentuan di dalam Hukum Rahasia Dagang yang mengatur
penyingkapan dari data rahasia dan
transfer data tersebut untuk otoritas pemerintahan, juga sebagai pengecualian agar tidak kehilangan sifat
kerahasaiaan data tersebut. Lebih lanjut
tidak ada peraturan yang berkaitan dengan yang menjelaskan kewajiban Di Indonesia, pemerintah dan otoritas
registrasi menganggap Hukum Rahasia
Dagang (UU No. 30 Tahun 2000 tentang Rahasia Dagang) telah memberikan perlindungan yang memadai untuk
melindungi data-data tersebut.
Tetapi dalam
prakteknya Hukum Rahasia Dagang tidak begitu efektif diterapkan untuk melindungi data farmasi
karena pasal-pasalnya bersifat umum dan
tidak spesifik, jadi hukum ini tidak efektif untuk mengakomodasi Perlindungan Rahasia Dagang untuk industri
terutama industri farmasi.
Wulandari, Perlindungan Produk Farmasi di
Indonesia, http://www.lkht.net/index.php?option=com,
Diakses tanggal 7 Agustus 2012.
1 dari otoritas
pemerintahan yang mengatur registrasi obat-obatan untuk menjaga kerahasiaan data yang diberikan selama
proses registrasi ini.
Lebih lanjut,
Pemerintah melalui Badan Pengawasan Obat
dan Makanan (BPOM) telah menetapkan regulasi terbaru untuk
sistem registrasi obat-obatan.
Bagaimanapun juga regulasi ini hanya menitikberatkan pada prosedur administrasi dan regulasi mengenai
batas waktu dari prosedur ini di BPOM.
Regulasi ini tidak menjelaskan dan tidak ketat mengatur mengenai konsep perlindungan data rahasia farmasi,
hak-hak dan kewajiban para pihak yang
berkaitan dengan sistem registrasi obat-obatan, dan sanksi hukum berkaitan dengan kebocoran data, atau
penyalahgunaan data farmasi yang merugikan
pemilik data tersebut.
Di bawah keputusan
No. HK.00.05.3.1950 dari BPOM, Pasal 11 menyatakan
bahwa Kepala BPOM akan melindungi data yang dimasukkan untuk registrasi obat-obatan. Tetapi keputusan
ini juga tidak memberikan penjelasan
arti yang spesifik serta tidak memberikan penjelasan prosedur mengenai kerahasiaan data.
Pemerintah dan
industri farmasi sangat memperhatikan mengenai masalah hukum berkaitan dengan perlindungan
data. Sekarang ini pemerintah dan
industri farmasi lebih memperhatikan pelaksanaan dari kekayaan intelektual terutama di bidang Paten dan
Merek. Ini karena penipuan paten dan merek
untuk produk farmasi di Indonesia sangat tinggi, baik dalam bentuk pemalsuan obat-obatan dan pemalsuan proses
registrasi yang berpotensi 1 melanggar
hak paten.
Menyadari kondisi
di atas, maka diusulkan kepada pemerintah untuk merubah sistem registrasi obat-obatan, dengan
regulasi yang lebih detail tentang perlindungan kekayaan intelektual
(untuk perlindungan data farmasi dan
kesesuaian antara proses registrasi obat-obatan dengan perlindungan paten). Amandemen dapat dibuat dengan
dikeluarkannya undang-undang baru BPOM
atau dengan mengeluarkan keputusan untuk peraturan administrasi untuk perlindungan data farmasi.
Selain amandemen
peraturan di atas, juga dibutuhkan kesungguhan dalam menjalankan hukum kekayaan intelektual
di bidang farmasi. Usaha ini harus
didukung dengan kerjasama antara Direktorat Jendral Hak Kekayaan Intelektual (Ditjen HKI) dan BPOM. Satu usaha
yang dapat dilakukan oleh BPOM adalah
dengan menolak atau menunda keluarnya perizinan registrasi obat-obatan yang dicurigai memiliki potensi
untuk melanggar paten.
Pemerintah ingin
sekali mempromosikan dan menciptakan strategi untuk meningkatkan industri farmasi. Strategi
ini diperlukan untuk menetapkan arah,
maksud dan tujuan dari peningkatan industri farmasi di Indonesia, termasuk arah dan kebijaksanaan
yang harus ditentukan dalam undang-undang
baru atau mengamandemen undang-undang yang lama.
1 B. Permasalahan Berdasarkan
uraian di atas, maka yang menjadi pokok dalam permasalahan skripsi ini adalah : 1. Bagaimana eksistensi hak atas kekayaan
intelektual sebagai salah satu bagian
utama perlindungan terhadap produk farmasi? 2.
Bagaimana jenis hak atas kekayaan intelektual yang memiliki hubungan dengan perlindungan hukum produk farmasi? 3. Apa faktor-faktor yang menghambat pelaksanaan
perlindungan hukum terhadap produk
farmasi? 4. Bagaimana faktor yang
mendukung pelaksanaan perlindungan hukum hak atas kekayaan intelektual terhadap produk
farmasi? C. Tujuan Penulisan Berdasarkan rumusan permasalahan di atas maka yang
menjadi pokok penelitian skripsi ini
adalah : 1. Untuk mengetahui eksistensi
hak atas kekayaan intelektual sebagai salah satu bagian utama perlindungan terhadap produk
farmasi.
2. Untuk mengetahui jenis hak atas kekayaan
intelektual yang memiliki hubungan
dengan perlindungan hukum produk farmasi.
3. Untuk mengetahui factor-faktor
yang menghambat pelaksanaan perlindungan hukum terhadap produk farmasi.
4. Untuk mengetahui faktor yang mendukung
pelaksanaan perlindungan 1 hukum hak
atas kekayaan intelektual terhadap produk farmasi.
D. Manfaat
Penulisan Penelitian ini diharapkan dapat memberikan manfaat secara teoritis
dan praktis. Mengacu pada latar belakang
dan permasalahan di atas, maka penelitian
ini dapat bermanfaat antara lain : 1.
Secara teoritis a. Sebagai bahan
informasi bagi akademis maupun sebagai bahan pertimbangan hukum bagi para pihak yang hendak
melaksanakan penelitian lanjutan tentang
perlindungan Hak Kekayaan Intelektual (HKI)
produk farmasi.
b. Memberikan informasi mengenai pelaksanaan
perlindungan hukum HKI produk farmasi.
2. Secara praktis a. Memberikan masukan kepada masyarakat luas
serta instansi terkait lainnya dalam
kaitannya dengan perlindungan HKI di bidang farmasi.
b. Mencari solusi untuk mengatasi permasalahan
dan meminimalisasi persoalan bilamana
timbul sengketa dalam perlindungan HKI di bidang farmasi.
1 E. Keaslian
Penulisan Dilihat dari topik yang dikaji pada kedua di atas jelas sangat
berbeda dengan penelitian yang penulis
lakukan. Oleh karena itu, penelitian tentang “Perlindungan Hukum Tentang Kekayaan
Intelektual Terhadap Produk Farmasi di
Indonesia”, belum pernah dilakukan. Oleh karena itu, penelitian ini adalah asli adanya. Artinya secara
akademik penelitian ini dapat dipertanggung
jawabkan kemurniannya, karena belum ada yang melakukan penelitian yang sama dengan judul penelitian
ini.
F. Metodologi Penulisan “Dalam setiap penelitian
pada hakekatnya mempunyai metode penelitian masing-masing dan metode penelitian tersebut
ditetapkan berdasarkan tujuan
penelitian”.
“Kata metode berasal dari Yunani “methods”
yang berarti cara atau jalan sehubungan
dengan upaya ilmiah, maka metode menyangkut masalah cara kerja untuk dapat memahami objek yang
menjadi sasaran ilmu yang bersangkutan”.
1.
Sifat dan Jenis Penelitian Penelitian ini bersifat deskriptif analitis
artinya dari data penelitian yang
dianalisis dapat menggambarkan fakta dan
pelaksanaan perlindungan Jujun S. Suria
Sumantri, Filsafat Hukum Suatu Pengantar Populer, Pustaka Sinar Harapan, Jakarta, hal. 328.
Koenjtaraningrat, Metode-metode Penelitian
Masyarakat, Jakarta, Gramedia Pustaka Utama,
1997, hal. 16.
1 hukum HKI
terhadap produk farmasi sesuai permasalahan yang dikemukakan.
“Jenis penelitian
yang diterapkan adalah memakai pendekatan gabungan antara yuridis normatif dan yuridis sosiologis yang
didukung oleh data sekunder”.
2.
Teknik Pengumpulan Data Teknik pengumpulan data yang digunakan dalam
penelitian ini adalah melalui penelitian
kepustakaan (library research) untuk mendapatkan konsepsi teori atau doktrin, pendapat atau pemikiran
konseptual dan penelitian pendahulu yang
berhubungan dengan objek telaah penelitian ini, yang dapat berupa peraturan perundang-undangan, dan karya
ilmiah lainnya.
3. Sumber Data Sumber data yang berupa bahan
hasil penelitian kepustakaan, dalam hal
ini sebagai data sekunder dalam penelitian ini adalah bahan dasar penelitian hukum normatif dari sudut kekuatan
mengikatnya dibedakan atas bahan hukum
primer, sekunder dan tertier. Sumber data dalam penelitian ini diperoleh dari : (1). Bahan hukum primer, yang
terdiri dari : a. Pancasila b. Undang-undang Dasar 194 c. KUH Perdata,
Undang-undang HKI terkait.
Roni Hanitijo Soemitro, Metodologi Penelitian
Hukum dan Jurimetri, Ghalia Indonesia, 1980 1 (2). Bahan hukum sekunder, seperti hasil-hasil penelitian,
laporanlaporan, artikel, hasil-hasil seminar atau pertemuan ilmiah lainnya yang relevan dengan penelitian ini.
(3). Bahan hukum
tertier atau bahan hukum penunjang yang mencakup bahan yang memberi petunjuk maupun penjelasan
terhadap hukum primer dan sekunder, seperti kamus umum dan kamus hukum, serta bahan-bahan primer, sekunder
dan tertier (penunjang) di luar bidang hukum, misalnya yang berasal dari
bidang teknologi informasi dan
komunikasi, ekonomi, filsafat dan ilmu pengetahuan lainnya yang dapat dipergunakan untuk
melengkapi atau sebagai data penunjang
dari penelitian ini.
4. Analisis data Analisis data merupakan hal
yang sangat penting dalam suatu penelitian,
untuk memebrikan jawaban terhadap masalah yang diteliti.
“Sebelum analisis
dilakukan terlebih dahulu diadakan pemeriksaan dan evaluasi terhadap semua data yang ada untuk
mengetahui validitas, selanjutnya diadakan
pengelompokan terhadap data yang sejenis untuk kepentingan analisis dan penulisan, sedangkan evaluasi
dilakukan terhadap data dengan pendekatan
kualitatif.” hal. 11.
Bambang Waluyo, Penelitian Hukum Dalam
Praktik, Sinar Grafika, Jakarta, 1996, hal.
76-77.
1 G. Sistematika
Penulisan Sistematika penulisan ini dibagi dalam beberapa bab, dimana dalam bab terdiri dari unit-unit bab demi bab.
Adapun sitematika penulisan ini dibuat dalam
bentuk uraian : Bab I. Pendahuluan Dalam Bab ini akan diuraikan
tentang uraian umum seperti penelitian
pada umumnya yaitu, latar belakang, permasalahan, tujuan
penulisan, manfaat penulisan,
keaslian penulisan, metodologi penulisan serta sistematika
penulisan.
Bab II.
Tinjauan Umum Tentang Hak Atas Kekayaan Intelektual.
Bab ini berisikan
pembahasan tentang pengertian hak atas kekayaan intelektual, jenis-jenis hak atas
kekayaan intelektual, hak-hak yang
dilindungi dalam hak milik intelektual
serta penegakan hukum di bidang hak
milik intelektual.
Bab III.
Tinjauan Umum Tentang Produk Farmasi.
Dalam bab ini akan
diuraikan tentang pengertian produk farmasi, jenis-jenis produk farmasi, fungsi
dan kegunaan produk farmasi serta jenis-jenis hak
kekayaan intelektual yang berhubungan
dengan produk farmasi.
Bab IV.
Perlindungan Hukum Terhadap Produk Farmasi Dalam bab ini akan diuraikan pembahasan
tentang: Eksistensi Hak Atas Kekayaan
Intelektual Sebagai Salah Satu Bagian 1 Utama
Perlindungan Terhadap Produk Farmasi, Jenis Hak Atas Kekayaan Intelektual Yang Memiliki Hubungan Dengan
Perlindungan Hukum Produk Farmasi,
Faktor Yang menghambat Pelaksanaan
perlindungan Hukum Terhadap Produk
Farmasi dan Faktor Yang Mendukung Pelaksanaan Perlindungan Hukum Hak atas Kekayaan
Intelektual Terhadap produk Farmasi.
Bab V.
Penutup Dalam bab ini akan diuraikan tentang Kesimpulan dan juga saran-Saran yang diberikan.
Download lengkap Versi Word
 | ||
| ||
| ||
| ||
|
Tidak ada komentar:
Posting Komentar
pesan skripsi